Соблюдение правил в регулируемых лабораториях.

Прежде чем аналитические результаты могут быть получены, лаборатории требуется подходящий калиброванный инструмент, обученный аналитик, одобренный / утвержденный метод, соответствующие справочные материалы, стандартная рабочая процедура, чтобы гарантировать, что инструмент используется последовательным и воспроизводимым образом. И образцы для тестирования , если рассматривать их с точки зрения «принципов соблюдения», эти пункты необходимы для поддержки / защиты достоверности результатов анализа и могут рассматриваться как практически независимые от отрасли, в которой используется инструмент. На высоком уровне «жизненный цикл соответствия», за которым следует лаборатория для внедрения нового инструмента — от начальных инвестиций в бизнес до обоснования, управления и утверждения полученных аналитических результатов — должен:

• Быть основанным на здравом деловом и научном обосновании
• Рассмотрим материалы для тестирования
• Определите, как будет использоваться инструмент
• Документирование результатов расчета и отчетности
• Поддержите решения, по которым будут использованы результаты.

Различные регулируемые отрасли по-разному подходят к вопросу соответствия лаборатории и могут использовать термины уникальным образом. Для лабораторий в разных частях одной и той же организации нет ничего необычного в том, чтобы использовать индивидуальные подходы к соблюдению правил или разные термины. Эти различия могут ограничивать обмен информацией и передовым опытом. Часто жаргон, используемый в определенном секторе или отрасли, может усложнить понимание для внешних лабораторий. Различия могут стать очевидными только тогда, когда организации решают согласовать подходы к соблюдению или когда аналитический метод переносится из одной лаборатории в другую. Термин «калибровка» может сам по себе иметь очень специфическое значение и определение (например, аккредитованная в соответствии со стандартом ISO 17025 служба калибровки) или он может иметь более общее значение. Метролог будет работать с определением «калибровки», которое отличается от определения аналитика, руководителя лаборатории или аудитора. Когда выражение «калибровка» используется в фармацевтической испытательной лаборатории, оно может иметь ряд возможных значений в зависимости от действующей системы управления качеством и коммуникационных предпочтений человека. Выражения «Калибровка, аттестация, валидация и проверка» являются примерами терминов соответствия, которые иногда используются скорее как метки, которые представляют вид деятельности, а не как очень точное определение, используемое в стандарте ИСО. В интересах ясности, хотя Кодекс федеральных правил (CFR) 2 часто дает общее руководство по системам и политикам, которые лаборатория должна иметь для обеспечения соответствия, она не обязательно определяет точные детали или процессы, которым должна следовать, чтобы соответствовать требованиям. Для фармацевтических лабораторий один из способов интерпретации этой позиции заключается в том, что CFR обеспечивает надлежащую производственную практику (GMP), и организация должна сделать ее актуальной. Как правило, система менеджмента качества обеспечивает базовую структуру соответствия, которая удовлетворяет общим нормативным требованиям, таким как CFR, а также определенным процедурам и СОП, чтобы удовлетворять существенным деталям того, как лаборатории остаются совместимыми.

Одним из потенциальных рисков в лабораториях является то, что персонал может быть хорошо обучен процедурам, но плохо понимает основополагающие принципы качества. Это может означать, что изменения, необходимые для реализации улучшений, могут быть трудны для внедрения в лабораториях, где внимание и обучение сосредоточены на следующих процедурах, а не на применении основополагающих принципов соответствия. Кроме того, когда требуется думать «вне процедур» (например, когда возникает отклонение качества), может возрасти риск того, что отклонение не будет хорошо исследовано / задокументировано и что возможные последствия могут быть не полностью оценены.

Часть неопределенности в отношении соответствия инструментов связана с отсутствием четких указаний. Например, в отсутствие строгих руководств по соблюдению нормативных требований многие крупные фармацевтические организации приняли принципы надлежащей практики автоматизированного производства (GAMP).

К сожалению, принципы валидации процесса, определенные в работе были интерпретированы и по-разному применены к лабораторным приборам фармацевтическими компаниями, производителями приборов и консультантами. Во многих лабораториях это привело к плохому пониманию того, что требуется для внедрения новых инструментов, что может задержать возврат инвестиций в результате рисков соответствия.

Фундаментальная важность соответствия лаборатории означает, что она должна быть ключевым стратегическим приоритетом для управления. Тем не менее, ежедневное давление на работу и приоритеты бизнеса нередко ограничивают стратегическое мышление соответствия скорее реагированием, а не проактивностью; это приводит к тем случаям, когда «готовность к проверке» является не стратегическим приоритетом, а работой, выполненной непосредственно перед аудитом.