Новости

Является ли астма значительным фактором риска тяжелой формы COVID-19.

В новом исследовательском письме, опубликованном в Интернете в Annals of the American Thoracic Society, рассматривается вопрос о том, является ли астма значительным фактором риска развития COVID-19, который достаточно серьезен, чтобы потребовать госпитализации и интубации.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, люди, страдающие астмой, подвергаются более высокому риску госпитализации и другим серьезным последствиям COVID-19, аналогичному повышенному риску таких состояний здоровья, как ожирение, гипертония и диабет.

В статье «Астма при госпитализации из-за COVID-19: завышенный фактор риска?» Фернандо Ольгин, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения и соавторы сравнили распространенность астмы среди пациентов, госпитализированных с COVID-19, по данным 15 рецензируемых исследований, с показатель распространенности астмы в соответствующей популяции.

Они также коррелировали распространенность астмы в исследовании со средней четырехлетней распространенностью астмы среди госпитализированных против гриппа в Соединенных Штатах.

Кроме того, они проанализировали медицинские записи 436 пациентов с COVID-19, поступивших в больницу Университета Колорадо, чтобы оценить вероятность того, что пациенты с астмой будут интубированны чаще, чем пациенты без астмы.

Исследователи провели целенаправленный обзор научной литературы на английском языке, чтобы выявить исследования, в которых сообщается о распространенности астмы среди пациентов, госпитализированных с инфекцией COVID-19.

Три независимых обозревателя согласились включить в анализ 15 исследований. Используя местные данные о госпитализированных пациентах с COVID-19, они выполнили статистический анализ для определения взаимосвязи между астматическим статусом и интубацией после того, как они приняли во внимание возраст, пол и индекс массы тела (ИМТ) пациентов.

Авторы заявили: «Мы обнаружили, что доля астматиков среди госпитализированных пациентов с COVID-19 относительно аналогична распространенности астмы среди населения каждого исследовательского центра. Этот результат резко контрастирует с гриппом, в котором астматики составляют более 20 процентов из госпитализированных в Соединенных Штатах».

«Используя данные нашей больницы, мы также заметили, что среди пациентов с COVID-19 люди с астмой, у которых показатель распространенности был 12 процентов, не имели большей вероятности интубации, чем не астматики», — добавили они.

Доктор Ольгин и его коллеги предполагают, что кортикостероидные ингаляторы, которые используют многие люди с астмой, затрудняют проникновение коронавирусов в их дыхательные пути.

В частности, у этих людей может быть более низкий уровень экспрессии ACE2, белка, который связывается с SARS-CoV-2, вирусом, вызываемым COVID-19. Люди с астмой, связанной с аллергией, также могут иметь более низкую экспрессию ACE2, независимо от того, используют они кортикостероиды или нет.

«Вклад уровней экспрессии рецептора ACE2 в восприимчивость к COVID-19 все еще не ясен, однако, безусловно, требует дальнейшего изучения», — сказал д-р Ольгин. Доктор Ольгин добавляет, что взаимосвязь риска астмы, COVID и интубации требует дальнейшего изучения.

Телемедицина в Германии во время пандемии COVID-19.

Стремясь сдержать последствия пандемии коронавирусного заболевания (COVID-19), системы здравоохранения во всем мире внедрили телемедицинские решения для преодоления кадровых, технических и инфраструктурных ограничений. В Германии уже используется множество телемедицинских систем, а новые подходы быстро разрабатываются в ответ на кризис. Однако масштабы текущего внедрения в различных медицинских учреждениях, принятие и восприятие пользователем, а также препятствующие технические и нормативные препятствия остаются неясными.

В исследовании приняли участие 2827 медицинских работников. Врачи составляли 65,6% (n = 1855) специалистов, 29,5% (n = 833) составляли средний медицинский персонал, а 4,9% (n = 139) были идентифицированы как терапевтический персонал. Большинство участников оценили значимость телемедицины в условиях кризиса как высокую (1065/2730, 39%) или нейтральную (n = 720, 26,4%); однако были значительные различия между врачами и медсестрами ( P = 0,01), а также между стационарным сектором и амбулаторным сектором. Телемедицина уже используется в повседневной практике для 19,6% немецких поставщиков медицинских услуг и частично используется для 40,2%. Участники, работающие в частных клиниках, столкнулись с меньшими нормативными или техническими препятствиями по сравнению с университетскими больницами. Большинство врачей оценили качество общественной информации о COVID-19 как хорошее (942/1855, 50,8%) или очень хорошее (213/1855, 11,5%); медсестры оценили качество общественной информации значительно ниже. Возраст участников отрицательно коррелировал с восприятием значимости телемедицины.

Глобальная пандемия, вызванная тяжелым острым респираторным синдромом коронавируса 2, создает историческую проблему для медицинских работников, пациентов и общества во всем мире. Больницы резко увеличивают возможности интенсивной терапии, пытаясь сдержать последствия пандемии. Однако кадровые, технические и инфраструктурные ограничения препятствуют прогрессу в этом отношении. При оценочной частоте госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ) в 5% пандемия быстро превзошла глобальные возможности стационарной помощи. В ответ на кризис срочно необходимы новые подходы, чтобы избежать медицинского кризиса.

Чтобы обеспечить пациентам специализированную помощь, различные телемедицинские подходы были внедрены в повседневную практику ухода за пациентами во всем мире как в амбулаторном, так и в больничном секторах (от домашних условий до приема, лечения и выписки), и были разработаны адаптации для каждого случая использования.

В области медицины неотложной помощи, особенно в области интенсивной терапии, телемедицина оказалась успешной. Например, внедрение программы удаленной интенсивной терапии в двух больницах третичного уровня в США привело к значительному снижению смертности (9,4% против 12,9%.

Из-за нехватки медицинских специалистов во всем мире не все пациенты проходят лечение под наблюдением специализированного врача. Хотя, по оценкам, если бы специализированный персонал врачей интенсивной терапии был внедрен в не сельских больницах США, ежегодно было бы спасено около 53 000 жизней и 5,4 миллиарда долларов США; по состоянию на 2010 г. только 10–15% отделений интенсивной терапии в США могли оказывать интенсивную помощь, что явно является ресурсом, срочно необходимым в ответ на коронавирусную болезнь (COVID-19). Многочисленные исследования показали, что предоставление специализированного реаниматолога в отделении интенсивной терапии приводит к значительному снижению смертности и сокращает продолжительность пребывания в больнице. Во всем мире средства телемедицины были быстро внедрены в учреждениях интенсивной терапии, обеспечивая специализированное телемедицинское руководство для удаленных больниц.

Преимущества уменьшения дистанционных барьеров между пациентами и врачами также используются для улучшения доступа к интенсивной терапии высокого уровня в районах, где в остальном медицинское обслуживание недостаточно. В палатах интенсивной терапии для взрослых внедрение телемедицинского наблюдения специалистом по интенсивной терапии снизило смертность, скорректированную по тяжести, на 33% и 30%, а частоту осложнений в ОИТ на 44% и 50% за два периода вмешательства в наблюдательном когортном исследовании временных рядов. Недавно опубликованное крупное ретроспективное исследование в США показало аналогичные результаты и для отделений постепенной или прогрессивной медицинской помощи для взрослых, где пациенты в группе телемедицинского вмешательства имели преимущество в выживаемости на 20% и имели значительно меньшую продолжительность пребывания в больнице. Следовательно, телемедицинские решения также используются для «внутреннего скрининга» пациентов с COVID-19 (например, путем распределения планшетных компьютеров в отделениях неотложной помощи), что сводит к минимуму время прямого контакта с пациентом и, таким образом, снижает риск заражения. Эти результаты были подтверждены систематическим обзором и метаанализом 13 исследований с участием 35 отделений интенсивной терапии с использованием пре-пост-дизайна. Авторы пришли к выводу, что произошло снижение смертности в ОИТ (объединенное отношение шансов 0,80, 95% ДИ 0,66–0,97; P = 0,02) и сокращение продолжительности пребывания в больнице, но заявили, что внутрибольничная смертность не была доказана значительным снижением. (объединенное отношение шансов 0,82, 95% ДИ 0,65–1,03; P = 0,08).

Многочисленный мировой опыт показал, что создание «центров передового опыта в области телемедицины» является эффективным и быстрым способом оказания специализированной телемедицинской помощи большим группам населения. Это особенно верно в отношении реакции на глобальные кризисы, такие как пандемия коронавируса, поскольку эти телемедицинские центры можно создавать быстро, концентрировать специализированную помощь на местном уровне и предоставлять высококачественную помощь в крупных регионах без ограничений на поездки и риска заражения медицинского персонала. Например, в ответ на пандемию и при поддержке федерального правительства земли Северный Рейн-Вестфалия в Германии университетские больницы Аахена и Мюнстера в течение нескольких недель создали структуру «виртуальной больницы», которая обеспечивает круглосуточную доступность. В Китае Национальный центр телемедицины в Чжэнчжоу создал сеть оповещения о вспышках заболеваний и реагирования на них, подключив более 120 небольших больниц. В качестве быстрого ответа на пандемию COVID-19 в провинции Сычуань на западе Китая была создана телемедицинская сеть. Первые результаты ретроспективного анализа успеха показали, что телемедицина является «осуществимым, приемлемым и эффективным» способом оказания медицинской помощи и «позволила значительно улучшить результаты медицинской помощи». Более того, были быстро разработаны и внедрены совершенно новые, основанные на данных стратегии сдерживания болезней с использованием мобильных датчиков на основе отслеживания контактов для отслеживания и предотвращения цепочек заражения.

Исследователи находят новые подходы к лечению нейродегенеративных заболеваний.

Защита нервных клеток от потери их характерных расширений, дендритов, может уменьшить повреждение мозга после инсульта. Нейробиологи из Гейдельбергского университета продемонстрировали это с помощью исследований на мышиной модели.

Команда, возглавляемая профессором доктором Хилмаром Бадингом в сотрудничестве с младшим профессором доктором Даниэлой Мазери, исследует защиту нейронной архитектуры для разработки новых подходов к лечению нейродегенеративных заболеваний.

Текущие результаты исследований были опубликованы в журнале «Известия Национальной академии наук».

Нервные клетки мозга обладают множеством дендритов, которые могут связываться с другими нейронами.

Очень сложная, разветвленная структура нейронов является важной предпосылкой их способности соединяться с другими нервными клетками, чтобы мозг мог нормально функционировать.

В более ранних исследованиях исследователи из Гейдельберга идентифицировали сигнальную молекулу VEGFD — фактор роста эндотелия сосудов D — в качестве центрального регулятора для поддержания и восстановления нейронных структур.

Основываясь на этих результатах, исследователи из Междисциплинарного центра нейронаук исследовали вопрос о том, можно ли предотвратить восстановление нейрональных структур после инсульта путем восстановления уровней VEGFD.

Для этого они применили рекомбинантный VEGFD, полученный биотехнологическими методами, к мозгу мышей, перенесших инсульт.

«Лечение успешно сохранило дендритное разрушение и, что важно, повреждение головного мозга было уменьшено. Кроме того, двигательные способности восстановились быстрее», — говорит профессор Мусери.

На втором этапе исследователи вводили модифицированную форму VEGFD в виде капель в нос, чтобы упростить лечение. Они достигли тех же результатов с этим пептидным миметиком, то есть упрощенной, но биологически эффективной версией VEGFD, которая была разработана в сотрудничестве с профессором доктором Кристианом Кляйном из Института фармации и молекулярной биотехнологии Университета Гейдельберга.

Ученые надеются, что результаты их исследований по защите архитектуры нейронов приведут к новым подходам к лечению инсульта в долгосрочной перспективе.

«Принцип назальной доставки, в частности, был бы безопасной и простой формой вмешательства», — говорит профессор Бадинг. Ученые Гейдельберга в настоящее время работают над расширением лечения, опробованного на мышиной модели, с целью возможного клинического применения.

Повышенное число моноцитов с нормальным количеством белых клеток крови положительно связано с сердечно — сосудистыми заболеваниями.

Сердечно — сосудистые заболевания (ССЗ) было идентифицированы в качестве ведущей причины преждевременной смертности среди людей среднего возраста и пожилых людей во всем мире. Воспаление играет важную роль в старении и возрастных заболеваниях, таких как атеросклероз и сердечно-сосудистые заболевания. Подсчет лейкоцитов (WBC) является недорогим, простым биомаркером системных воспалений и включает в себя подсчет нескольких подтипов клеток, таких как нейтрофилы, моноциты, лимфоциты, базофилы и эозинофилы. Однако, какой компонент подсчета WBC способен прогнозировать сердечно-сосудистые заболевания, остается спорным. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить связь между количеством моноцитов и 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний, используя оценку риска Фрамингема.(FRS). Мы изучили в общей сложности 627 участников в возрасте старше 30 лет, которые прошли обычные медицинские осмотры. Средний возраст исследуемой популяции составил 48,1 ± 11,7 года, и 56,9% были мужчинами. В множественном регрессионном анализе независимый вклад количества моноцитов в 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний Framingham составил 0,217 ± 0,092 ( P = 0,018) после поправки на смешанные переменные. Мы обнаружили, что из различных лейкоцитов количество моноцитов является независимым предиктором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Необходимы дальнейшие широкомасштабные проспективные когортные исследования для определения этих ассоциаций в будущем.

Воспаление является комплексной реакцией и основным защитным механизмом против нарушения гомеостаза в инфекционных и вредных условиях. Недавние исследования показали, что воспаление играет важную роль при инвалидности, раке, старении и возрастных заболеваниях, таких как атеросклероз и сердечно-сосудистые заболевания.

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются серьезной проблемой здравоохранения и основной причиной смерти во всем мире. Предполагается, что ССЗ увеличится на 10% в течение следующих 20 лет. Поэтому важно оценить профилактические меры для минимизации риска сердечно-сосудистых заболеваний. Несколько маркеров воспаления были изучены как предикторы сердечно-сосудистых заболеваний и смертности.

Полное количество лейкоцитов (WBC) включает 5 подтипов: нейтрофилы, моноциты, лимфоциты, базофилы и эозинофилы. Все лейкоциты играют различную роль в воспалительной реакции и иммунитете хозяина. Увеличение общего количества лейкоцитов положительно связано с сердечно-сосудистыми заболеваниями, инсультом и смертностью от всех причин. Однако, остается неясным, какой компонент подсчета WBC способен прогнозировать сердечно-сосудистые заболевания. Основной причиной сердечно-сосудистых заболеваний является атеросклероз, который определяется как хроническое образование бляшек в кровеносных сосудах. Моноциты являются частью мононуклеарной фагоцитарной системы, которая играет важную роль в развитии, воспалении и иммунитете хозяина.

Обследования проводились медицинским персоналом в соответствии со стандартными процедурами. Участникам был задан вопрос о поведении в образе жизни, включая курение сигарет, употребление алкоголя и физическую активность. Им также был задан вопрос о том, проходят ли они в настоящее время лечение по поводу какого-либо заболевания, и, если это так, их спрашивали о дате диагноза и списке текущих лекарств. Обученные сотрудники рассмотрели заполненные вопросники и занесли ответы в базу данных. Участники были классифицированы как некурящие, бывшие курильщики или нынешние курильщики. Субъекты также были классифицированы как не пьющие / трезвенники (<140 г / неделю) или текущие пьющие (≥140 г / неделю). Рост и вес тела измерялись с точностью до 0,1 см и 0,1 кг в легкой домашней одежде и без обуви.2). Артериальное давление измерялось у участника в положении сидя после 5 минут отдыха с использованием автоматического устройства (TM-2665P, A & D Co., LTD., Токио, Япония). Гипертонию определяли как историю приема лекарств от гипертонии, систолического артериального давления ≥140 мм рт.ст. или диастолического артериального давления ≥90 мм рт.ст. Диабет определяли как историю приема лекарств от диабета или уровень глюкозы в плазме натощак ≥126 мг / дл. После 12-часового ночного голодания были взяты образцы крови из антекубитальной вены. Пробирки, содержащие ЭДТА, использовали для анализа всей крови. WBC определяли количественно с помощью автоматического счетчика клеток крови (ADVIA 120, Bayer, NY) в течение 1 часа после забора крови.

FRS, широко распространенный инструмент, взят из исследования Framingham Heart Study и используется для прогнозирования риска развития ишемической болезни сердца, такой как стенокардия, инфаркт миокарда, сердечно-сосудистая смерть в течение 10-летнего периода. Эта оценка риска является специфичным для пола методом, определяемым с помощью следующего набора переменных: пол (мужской / женский), возраст (годы), систолическое артериальное давление (мм рт.ст.), лечение гипертонии (да / нет), статус диабета (да / нет), курильщик (да / нет), общий холестерин (мг / дл) и холестерин ЛПВП (мг / дл). FRS состоит как из модифицируемых (риск курения, систолическое артериальное давление, использование антигипертензивных препаратов, дислипидемия, статус диабета), так и немодифицируемых (возраст, пол) факторов риска. Баллы отдельных лиц, представляющие 10-летний риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и рассчитанные на основе их общих баллов, обычно классифицируются как низкие (FRS <10%), промежуточные (FRS = 10–20%) или высокие (FRS> 20). %).

FRS является последовательной, точной оценкой риска, которая была подтверждена в больших популяционных исследованиях. Кроме того, в последних исследованиях упоминается, что FRS является разумной альтернативой для использования в многонациональных группах. Этот показатель риска может быть полезен как для обучения пациентов, так и для клиницистов, принимающих решение о целесообразности изменения образа жизни или медицинского лечения. FRS был рассчитан с использованием компьютерной программы

Оценка риска по Фреймингему (FRS) — это простой и выполнимый метод, используемый для прогнозирования степени тяжести ССЗ. Целью данного исследования было оценить взаимосвязь между количеством моноцитов и 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Мы ретроспективно рассмотрели медицинские карты 641 человека старше 30 лет, которые добровольно проходили медицинское обследование в Центре укрепления здоровья при больнице с января 2007 года по ноябрь 2008 года. Были включены лица в возрасте 30 лет и старше. , как ФРС можно рассчитать для этой популяции. Предметы, отвечающие любому из следующих критериев, были исключены (n = 14): субъекты с количеством лейкоцитов менее 3,0 или более 1,1 × 10 3клеток / мкл; субъекты с уровнем С-реактивного белка более 10,0 мг / л; и субъекты с любым острым воспалительным заболеванием. Наконец, 627 субъектов (357 мужчин, 270 женщин) были включены в наш анализ. Это исследование было одобрено Институциональным контрольным советом Медицинского колледжа Йонсейского университета (IRB No: 3–2018–0266). Все субъекты дали информированное согласие.

Для определения метаболического синдрома использовалась модифицированная Национальная образовательная программа по холестерину III для взрослых (NCEP-ATP III). Поскольку окружность талии не измерялась, мы определили ожирение как ИМТ ≥ 25 кг / м 2 , как это указано в заявлении о положении Американского колледжа эндокринологии. Следовательно, метаболический синдром определялся наличием трех или более из следующих факторов риска: ожирение с ИМТ ≥25,0 кг / м 2 ; повышенное систолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст., повышенное диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт.ст. или использование антигипертензивных препаратов; высокий уровень глюкозы в плазме натощак ≥100 мг / дл или применение антидиабетических препаратов; высокие триглицериды ≥150 мг / дл; и низкий уровень холестерина ЛПВП <40 мг / дл для мужчин и <50 мг / дл для женщин.

Все анализы проводились с использованием статистического программного обеспечения SAS, версия 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC). Демографические и биохимические характеристики исследуемой популяции были проанализированы с использованием независимых t- тестов с 2 выборками для непрерывных переменных и критериев хи-квадрат для категориальных переменных. Был проведен множественный регрессионный анализ, чтобы определить, является ли количество моноцитов независимой детерминантой для повышенного 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний по Фреймингему после корректировки на другие смешанные переменные. Все статистические тесты были двусторонними, и статистическая значимость определялась при P <0,05.

Для живущих в сообществе людей без клинических острых воспалительных расстройств наше исследование показало положительную связь количества моноцитов с 10-летними оценками риска сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от классических сердечно-сосудистых факторов риска. Эти эффекты сохранялись после коррекции на присутствие препаратов, модифицирующих сосудистую функцию, таких как антигипертензивные препараты, гиполипидемические средства и антидиабетические препараты.

Статистические выбросы в лабораторных условиях

Статистическая идентификация и устранение выбросов — это тема, которая вызвала проблемы практически в каждой лаборатории. Существует множество причин для этого, в том числе ошибка измерения, выборки, неправильная запись или спецификация предположений о распределении. Когда первопричина неизвестна или не может быть легко идентифицирована, используются статистические методы для выявления потенциальных выбросов для восстановления.

Выбросы определяются как наблюдения, которые кажутся несовместимыми с остальной частью набора данных. Этот набор данных может иметь более одного выброса, хотя в лабораторных условиях он встречается редко. Прежде чем приступать к статистическому анализу, данные должны быть проверены на предмет допущений.

Графические методы могут использоваться для визуального принятия допущений, таких как нормальность и отсутствие выбросов. Некоторые методы включают в себя блочную диаграмму, гистограмму и график нормальной вероятности. Другие графические методы могут быть использованы по мере необходимости или целесообразно.

Проблема заключается в том, что выбросы могут искажать и уменьшать информацию, содержащуюся в источнике данных или механизме генерации. В лабораторных условиях наличие выбросов подорвет эффективность и точность любого полученного результата. Возможные выбросы не обязательно являются плохими или ошибочными; они просто не отражают ожидаемый результат метода. В некоторых ситуациях выброс может нести важную информацию, и поэтому ее следует определить для дальнейшего изучения. Данные, которые изначально определены как выбросы, могут быть показаны как часть ожидаемого распределения после сбора дополнительных параметров. Часто они содержат ценную информацию о расследуемом процессе или процессе сбора и записи данных.

Прежде чем рассматривать возможное исключение этих точек из данных, следует попытаться понять, почему они появились и вероятно ли подобные значения можно будет увидеть в будущем. Другими словами, находятся ли эти значения в пределах точности и достоверности метода?

Тест на выбросы

Как только наблюдение идентифицируется с помощью графического или визуального осмотра в качестве потенциального выброса, следует начать анализ первопричины, чтобы определить, может ли быть найдена назначаемая причина для ложного результата. Если невозможно определить основную причину, и повторное тестирование может быть оправдано, потенциальный выброс должен быть записан для будущей оценки, когда появится больше данных. Удаление точек данных на основе статистического анализа без определенной причины недостаточно. Статистическая значимость не подразумевает причинно-следственную связь. Надежные или не параметрические методы являются альтернативными для анализа.

Некоторые общие тесты на выбросы — это обобщенный экстремальный сдвиг (GESD) и Q-тест Диксона. На практике количество выбросов в выборке должно быть небольшим. Если в наборе данных много выбросов, это перестает быть проблемой обнаружения, и требуются другие подходы.

Соблюдение правил в регулируемых лабораториях.

Прежде чем аналитические результаты могут быть получены, лаборатории требуется подходящий калиброванный инструмент, обученный аналитик, одобренный / утвержденный метод, соответствующие справочные материалы, стандартная рабочая процедура, чтобы гарантировать, что инструмент используется последовательным и воспроизводимым образом. И образцы для тестирования , если рассматривать их с точки зрения «принципов соблюдения», эти пункты необходимы для поддержки / защиты достоверности результатов анализа и могут рассматриваться как практически независимые от отрасли, в которой используется инструмент. На высоком уровне «жизненный цикл соответствия», за которым следует лаборатория для внедрения нового инструмента — от начальных инвестиций в бизнес до обоснования, управления и утверждения полученных аналитических результатов — должен:

  • Быть основанным на здравом деловом и научном обосновании
  • Рассмотрим материалы для тестирования
  • Определите, как будет использоваться инструмент
  • Документирование результатов расчета и отчетности
  • Поддержите решения, по которым будут использованы результаты.

Различные регулируемые отрасли по-разному подходят к вопросу соответствия лаборатории и могут использовать термины уникальным образом. Для лабораторий в разных частях одной и той же организации нет ничего необычного в том, чтобы использовать индивидуальные подходы к соблюдению правил или разные термины. Эти различия могут ограничивать обмен информацией и передовым опытом. Часто жаргон, используемый в определенном секторе или отрасли, может усложнить понимание для внешних лабораторий. Различия могут стать очевидными только тогда, когда организации решают согласовать подходы к соблюдению или когда аналитический метод переносится из одной лаборатории в другую. Термин «калибровка» может сам по себе иметь очень специфическое значение и определение (например, аккредитованная в соответствии со стандартом ISO 17025 служба калибровки) или он может иметь более общее значение. Метролог будет работать с определением «калибровки», которое отличается от определения аналитика, руководителя лаборатории или аудитора. Когда выражение «калибровка» используется в фармацевтической испытательной лаборатории, оно может иметь ряд возможных значений в зависимости от действующей системы управления качеством и коммуникационных предпочтений человека. Выражения «Калибровка, аттестация, валидация и проверка» являются примерами терминов соответствия, которые иногда используются скорее как метки, которые представляют вид деятельности, а не как очень точное определение, используемое в стандарте ИСО. В интересах ясности, хотя Кодекс федеральных правил (CFR) 2 часто дает общее руководство по системам и политикам, которые лаборатория должна иметь для обеспечения соответствия, она не обязательно определяет точные детали или процессы, которым должна следовать, чтобы соответствовать требованиям. Для фармацевтических лабораторий один из способов интерпретации этой позиции заключается в том, что CFR обеспечивает надлежащую производственную практику (GMP), и организация должна сделать ее актуальной. Как правило, система менеджмента качества обеспечивает базовую структуру соответствия, которая удовлетворяет общим нормативным требованиям, таким как CFR, а также определенным процедурам и СОП, чтобы удовлетворять существенным деталям того, как лаборатории остаются совместимыми.

Одним из потенциальных рисков в лабораториях является то, что персонал может быть хорошо обучен процедурам, но плохо понимает основополагающие принципы качества. Это может означать, что изменения, необходимые для реализации улучшений, могут быть трудны для внедрения в лабораториях, где внимание и обучение сосредоточены на следующих процедурах, а не на применении основополагающих принципов соответствия. Кроме того, когда требуется думать «вне процедур» (например, когда возникает отклонение качества), может возрасти риск того, что отклонение не будет хорошо исследовано / задокументировано и что возможные последствия могут быть не полностью оценены.

Часть неопределенности в отношении соответствия инструментов связана с отсутствием четких указаний. Например, в отсутствие строгих руководств по соблюдению нормативных требований многие крупные фармацевтические организации приняли принципы надлежащей практики автоматизированного производства (GAMP).

К сожалению, принципы валидации процесса, определенные в работе были интерпретированы и по-разному применены к лабораторным приборам фармацевтическими компаниями, производителями приборов и консультантами. Во многих лабораториях это привело к плохому пониманию того, что требуется для внедрения новых инструментов, что может задержать возврат инвестиций в результате рисков соответствия.

Фундаментальная важность соответствия лаборатории означает, что она должна быть ключевым стратегическим приоритетом для управления. Тем не менее, ежедневное давление на работу и приоритеты бизнеса нередко ограничивают стратегическое мышление соответствия скорее реагированием, а не проактивностью; это приводит к тем случаям, когда «готовность к проверке» является не стратегическим приоритетом, а работой, выполненной непосредственно перед аудитом.

Статистика в лаборатории: стандартное отклонение от среднего.

Я часто говорю, что теоретические статистики живут на другой планете (конечно, нет, но, скажем, Сатурн), в то время как те из нас, кто применяет свои результаты, живут на Земле. Почему я так говорю? Потому что многие теоретические статистические данные делают нереалистичное предположение, что нам доступно бесконечное количество данных (статистики называют это бесконечной совокупностью данных). Когда мы должны платить за каждое измерение, это смешное предположение. Мы часто рады, если у нас есть случайная выборка этих данных, возможно, целых три повторяющихся измерения, из которых мы можем вычислить среднее значение.

Последнее предложение содержит выразительную фразу: «случайная выборка этих данных». Статистики предполагают, что бесконечная совокупность данных содержит все возможные значения, которые мы можем получить при выполнении измерений. Статистики рассматривают наши результаты как случайный вывод из той бесконечной совокупности возможных результатов, которые ожидают нас. Если бы мы сделали другой набор измерений на том же образце, мы получили бы другой набор результатов. Это не удивляет статистиков (и нас не должно удивлять, если мы примем их точку зрения) — это просто еще одна случайная ничья из всех результатов, которые просто ожидают появления.

На Сатурне они говорят о среднем, но называют это «истинным». Они не намерены подразумевать, что у них есть трубопровод к Национальному институту стандартов и технологий, и, таким образом, они знают абсолютно правильное значение для того, что означает среднее значение. Когда они называют это «истинным средним», они просто говорят, что оно основано на бесконечном количестве данных в населении, вот и все.

Статистики обычно используют греческие буквы для истинных значений — μ для истинного среднего значения, σ для истинного стандартного отклонения, δ для истинного значения и т. Д.

Техническое название для этих дескрипторов ( μ, σ, δ ) — параметры . Вероятно, вы не привыкли использовать это слово, используя его, например, для обозначения pH, который вы изменяете в своих экспериментах, или доходности, которую вы получаете от этих экспериментов, или, возможно, даже ограничений («Мы должны остаться в рамках наших бюджетных параметров »). Вы не можете быть таким неряшливым, когда работаете со статистиком: параметр word имеет очень строгое значение.

Поскольку параметры основаны на бесконечном количестве данных, в их значениях нет неопределенности . (Мы увидим почему через минуту.)

Итак, вы говорите себе: «Я в замешательстве. И зачем мне даже беспокоиться о том, как называть эти вещи, если у меня нет такого бесконечного количества данных и я все равно не могу их вычислить? »

Хорошая точка зрения. Вот ключевая вещь, хотя. Несмотря на то, что мы никогда не узнаем значения этих параметров, мы все равно можем использовать ограниченную выборку данных, чтобы угадать их истинные значения. Это процесс, называемый оценкой , поэтому результаты называются оценками параметров , также называемыми выборочной статистикой.

Мы используем римскую букву для обозначения отдельных измерений (например, 1 = 3,6) и ставим «бар» над буквой, когда хотим указать среднее арифметическое (среднее). Например, если 2 = 4,8 и 3 = 4,5, мы записали бы среднее значение от x 1 до x 3 как x—  = 4.3. Таким образом, мы говорим, что статистика — ± является оценкой параметра µ . Поскольку существует неопределенность в измеренных значениях, которые были «взяты из популяции случайным образом», в этих оценках параметров существует неопределенность.

Теперь пойдем на Сатурн на несколько минут. На Сатурне мы можем играть с бесконечной совокупностью данных. Предположим, что для измерений, которые мы проводим,  μ = 4,76 (точно) и σ = 0,30 (точно). Оценка s = 0,6807 кажется немного высокой по сравнению с σ = 0,30, но оценки параметров могут быть весьма переменными, когда n мало (а для статистики n = 3 мало), поэтому беспокоиться не о чем..

В Москве коронавируса нет и быть не может

В настоящее время, специалистами современной медицины в Москве, не было выявлено ни одного случая сильнейшего заболевания коронавирусом. Добавим, что сегодня с этой целью в Москве, области и по всей России, предпринимаются специалистами все необходимые меры – направленные на полный контроль сложившейся ситуации на западе. Читать далее

Опрос

Довольны ли Вы нашими услугами?

Показать результаты

Загрузка ... Загрузка ...