исследование

Телемедицина в Германии во время пандемии COVID-19.

Стремясь сдержать последствия пандемии коронавирусного заболевания (COVID-19), системы здравоохранения во всем мире внедрили телемедицинские решения для преодоления кадровых, технических и инфраструктурных ограничений. В Германии уже используется множество телемедицинских систем, а новые подходы быстро разрабатываются в ответ на кризис. Однако масштабы текущего внедрения в различных медицинских учреждениях, принятие и восприятие пользователем, а также препятствующие технические и нормативные препятствия остаются неясными.

В исследовании приняли участие 2827 медицинских работников. Врачи составляли 65,6% (n = 1855) специалистов, 29,5% (n = 833) составляли средний медицинский персонал, а 4,9% (n = 139) были идентифицированы как терапевтический персонал. Большинство участников оценили значимость телемедицины в условиях кризиса как высокую (1065/2730, 39%) или нейтральную (n = 720, 26,4%); однако были значительные различия между врачами и медсестрами ( P = 0,01), а также между стационарным сектором и амбулаторным сектором. Телемедицина уже используется в повседневной практике для 19,6% немецких поставщиков медицинских услуг и частично используется для 40,2%. Участники, работающие в частных клиниках, столкнулись с меньшими нормативными или техническими препятствиями по сравнению с университетскими больницами. Большинство врачей оценили качество общественной информации о COVID-19 как хорошее (942/1855, 50,8%) или очень хорошее (213/1855, 11,5%); медсестры оценили качество общественной информации значительно ниже. Возраст участников отрицательно коррелировал с восприятием значимости телемедицины.

Глобальная пандемия, вызванная тяжелым острым респираторным синдромом коронавируса 2, создает историческую проблему для медицинских работников, пациентов и общества во всем мире. Больницы резко увеличивают возможности интенсивной терапии, пытаясь сдержать последствия пандемии. Однако кадровые, технические и инфраструктурные ограничения препятствуют прогрессу в этом отношении. При оценочной частоте госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ) в 5% пандемия быстро превзошла глобальные возможности стационарной помощи. В ответ на кризис срочно необходимы новые подходы, чтобы избежать медицинского кризиса.

Чтобы обеспечить пациентам специализированную помощь, различные телемедицинские подходы были внедрены в повседневную практику ухода за пациентами во всем мире как в амбулаторном, так и в больничном секторах (от домашних условий до приема, лечения и выписки), и были разработаны адаптации для каждого случая использования.

В области медицины неотложной помощи, особенно в области интенсивной терапии, телемедицина оказалась успешной. Например, внедрение программы удаленной интенсивной терапии в двух больницах третичного уровня в США привело к значительному снижению смертности (9,4% против 12,9%.

Из-за нехватки медицинских специалистов во всем мире не все пациенты проходят лечение под наблюдением специализированного врача. Хотя, по оценкам, если бы специализированный персонал врачей интенсивной терапии был внедрен в не сельских больницах США, ежегодно было бы спасено около 53 000 жизней и 5,4 миллиарда долларов США; по состоянию на 2010 г. только 10–15% отделений интенсивной терапии в США могли оказывать интенсивную помощь, что явно является ресурсом, срочно необходимым в ответ на коронавирусную болезнь (COVID-19). Многочисленные исследования показали, что предоставление специализированного реаниматолога в отделении интенсивной терапии приводит к значительному снижению смертности и сокращает продолжительность пребывания в больнице. Во всем мире средства телемедицины были быстро внедрены в учреждениях интенсивной терапии, обеспечивая специализированное телемедицинское руководство для удаленных больниц.

Преимущества уменьшения дистанционных барьеров между пациентами и врачами также используются для улучшения доступа к интенсивной терапии высокого уровня в районах, где в остальном медицинское обслуживание недостаточно. В палатах интенсивной терапии для взрослых внедрение телемедицинского наблюдения специалистом по интенсивной терапии снизило смертность, скорректированную по тяжести, на 33% и 30%, а частоту осложнений в ОИТ на 44% и 50% за два периода вмешательства в наблюдательном когортном исследовании временных рядов. Недавно опубликованное крупное ретроспективное исследование в США показало аналогичные результаты и для отделений постепенной или прогрессивной медицинской помощи для взрослых, где пациенты в группе телемедицинского вмешательства имели преимущество в выживаемости на 20% и имели значительно меньшую продолжительность пребывания в больнице. Следовательно, телемедицинские решения также используются для «внутреннего скрининга» пациентов с COVID-19 (например, путем распределения планшетных компьютеров в отделениях неотложной помощи), что сводит к минимуму время прямого контакта с пациентом и, таким образом, снижает риск заражения. Эти результаты были подтверждены систематическим обзором и метаанализом 13 исследований с участием 35 отделений интенсивной терапии с использованием пре-пост-дизайна. Авторы пришли к выводу, что произошло снижение смертности в ОИТ (объединенное отношение шансов 0,80, 95% ДИ 0,66–0,97; P = 0,02) и сокращение продолжительности пребывания в больнице, но заявили, что внутрибольничная смертность не была доказана значительным снижением. (объединенное отношение шансов 0,82, 95% ДИ 0,65–1,03; P = 0,08).

Многочисленный мировой опыт показал, что создание «центров передового опыта в области телемедицины» является эффективным и быстрым способом оказания специализированной телемедицинской помощи большим группам населения. Это особенно верно в отношении реакции на глобальные кризисы, такие как пандемия коронавируса, поскольку эти телемедицинские центры можно создавать быстро, концентрировать специализированную помощь на местном уровне и предоставлять высококачественную помощь в крупных регионах без ограничений на поездки и риска заражения медицинского персонала. Например, в ответ на пандемию и при поддержке федерального правительства земли Северный Рейн-Вестфалия в Германии университетские больницы Аахена и Мюнстера в течение нескольких недель создали структуру «виртуальной больницы», которая обеспечивает круглосуточную доступность. В Китае Национальный центр телемедицины в Чжэнчжоу создал сеть оповещения о вспышках заболеваний и реагирования на них, подключив более 120 небольших больниц. В качестве быстрого ответа на пандемию COVID-19 в провинции Сычуань на западе Китая была создана телемедицинская сеть. Первые результаты ретроспективного анализа успеха показали, что телемедицина является «осуществимым, приемлемым и эффективным» способом оказания медицинской помощи и «позволила значительно улучшить результаты медицинской помощи». Более того, были быстро разработаны и внедрены совершенно новые, основанные на данных стратегии сдерживания болезней с использованием мобильных датчиков на основе отслеживания контактов для отслеживания и предотвращения цепочек заражения.

Статистические выбросы в лабораторных условиях

Статистическая идентификация и устранение выбросов — это тема, которая вызвала проблемы практически в каждой лаборатории. Существует множество причин для этого, в том числе ошибка измерения, выборки, неправильная запись или спецификация предположений о распределении. Когда первопричина неизвестна или не может быть легко идентифицирована, используются статистические методы для выявления потенциальных выбросов для восстановления.

Выбросы определяются как наблюдения, которые кажутся несовместимыми с остальной частью набора данных. Этот набор данных может иметь более одного выброса, хотя в лабораторных условиях он встречается редко. Прежде чем приступать к статистическому анализу, данные должны быть проверены на предмет допущений.

Графические методы могут использоваться для визуального принятия допущений, таких как нормальность и отсутствие выбросов. Некоторые методы включают в себя блочную диаграмму, гистограмму и график нормальной вероятности. Другие графические методы могут быть использованы по мере необходимости или целесообразно.

Проблема заключается в том, что выбросы могут искажать и уменьшать информацию, содержащуюся в источнике данных или механизме генерации. В лабораторных условиях наличие выбросов подорвет эффективность и точность любого полученного результата. Возможные выбросы не обязательно являются плохими или ошибочными; они просто не отражают ожидаемый результат метода. В некоторых ситуациях выброс может нести важную информацию, и поэтому ее следует определить для дальнейшего изучения. Данные, которые изначально определены как выбросы, могут быть показаны как часть ожидаемого распределения после сбора дополнительных параметров. Часто они содержат ценную информацию о расследуемом процессе или процессе сбора и записи данных.

Прежде чем рассматривать возможное исключение этих точек из данных, следует попытаться понять, почему они появились и вероятно ли подобные значения можно будет увидеть в будущем. Другими словами, находятся ли эти значения в пределах точности и достоверности метода?

Тест на выбросы

Как только наблюдение идентифицируется с помощью графического или визуального осмотра в качестве потенциального выброса, следует начать анализ первопричины, чтобы определить, может ли быть найдена назначаемая причина для ложного результата. Если невозможно определить основную причину, и повторное тестирование может быть оправдано, потенциальный выброс должен быть записан для будущей оценки, когда появится больше данных. Удаление точек данных на основе статистического анализа без определенной причины недостаточно. Статистическая значимость не подразумевает причинно-следственную связь. Надежные или не параметрические методы являются альтернативными для анализа.

Некоторые общие тесты на выбросы — это обобщенный экстремальный сдвиг (GESD) и Q-тест Диксона. На практике количество выбросов в выборке должно быть небольшим. Если в наборе данных много выбросов, это перестает быть проблемой обнаружения, и требуются другие подходы.

Соблюдение правил в регулируемых лабораториях.

Прежде чем аналитические результаты могут быть получены, лаборатории требуется подходящий калиброванный инструмент, обученный аналитик, одобренный / утвержденный метод, соответствующие справочные материалы, стандартная рабочая процедура, чтобы гарантировать, что инструмент используется последовательным и воспроизводимым образом. И образцы для тестирования , если рассматривать их с точки зрения «принципов соблюдения», эти пункты необходимы для поддержки / защиты достоверности результатов анализа и могут рассматриваться как практически независимые от отрасли, в которой используется инструмент. На высоком уровне «жизненный цикл соответствия», за которым следует лаборатория для внедрения нового инструмента — от начальных инвестиций в бизнес до обоснования, управления и утверждения полученных аналитических результатов — должен:

  • Быть основанным на здравом деловом и научном обосновании
  • Рассмотрим материалы для тестирования
  • Определите, как будет использоваться инструмент
  • Документирование результатов расчета и отчетности
  • Поддержите решения, по которым будут использованы результаты.

Различные регулируемые отрасли по-разному подходят к вопросу соответствия лаборатории и могут использовать термины уникальным образом. Для лабораторий в разных частях одной и той же организации нет ничего необычного в том, чтобы использовать индивидуальные подходы к соблюдению правил или разные термины. Эти различия могут ограничивать обмен информацией и передовым опытом. Часто жаргон, используемый в определенном секторе или отрасли, может усложнить понимание для внешних лабораторий. Различия могут стать очевидными только тогда, когда организации решают согласовать подходы к соблюдению или когда аналитический метод переносится из одной лаборатории в другую. Термин «калибровка» может сам по себе иметь очень специфическое значение и определение (например, аккредитованная в соответствии со стандартом ISO 17025 служба калибровки) или он может иметь более общее значение. Метролог будет работать с определением «калибровки», которое отличается от определения аналитика, руководителя лаборатории или аудитора. Когда выражение «калибровка» используется в фармацевтической испытательной лаборатории, оно может иметь ряд возможных значений в зависимости от действующей системы управления качеством и коммуникационных предпочтений человека. Выражения «Калибровка, аттестация, валидация и проверка» являются примерами терминов соответствия, которые иногда используются скорее как метки, которые представляют вид деятельности, а не как очень точное определение, используемое в стандарте ИСО. В интересах ясности, хотя Кодекс федеральных правил (CFR) 2 часто дает общее руководство по системам и политикам, которые лаборатория должна иметь для обеспечения соответствия, она не обязательно определяет точные детали или процессы, которым должна следовать, чтобы соответствовать требованиям. Для фармацевтических лабораторий один из способов интерпретации этой позиции заключается в том, что CFR обеспечивает надлежащую производственную практику (GMP), и организация должна сделать ее актуальной. Как правило, система менеджмента качества обеспечивает базовую структуру соответствия, которая удовлетворяет общим нормативным требованиям, таким как CFR, а также определенным процедурам и СОП, чтобы удовлетворять существенным деталям того, как лаборатории остаются совместимыми.

Одним из потенциальных рисков в лабораториях является то, что персонал может быть хорошо обучен процедурам, но плохо понимает основополагающие принципы качества. Это может означать, что изменения, необходимые для реализации улучшений, могут быть трудны для внедрения в лабораториях, где внимание и обучение сосредоточены на следующих процедурах, а не на применении основополагающих принципов соответствия. Кроме того, когда требуется думать «вне процедур» (например, когда возникает отклонение качества), может возрасти риск того, что отклонение не будет хорошо исследовано / задокументировано и что возможные последствия могут быть не полностью оценены.

Часть неопределенности в отношении соответствия инструментов связана с отсутствием четких указаний. Например, в отсутствие строгих руководств по соблюдению нормативных требований многие крупные фармацевтические организации приняли принципы надлежащей практики автоматизированного производства (GAMP).

К сожалению, принципы валидации процесса, определенные в работе были интерпретированы и по-разному применены к лабораторным приборам фармацевтическими компаниями, производителями приборов и консультантами. Во многих лабораториях это привело к плохому пониманию того, что требуется для внедрения новых инструментов, что может задержать возврат инвестиций в результате рисков соответствия.

Фундаментальная важность соответствия лаборатории означает, что она должна быть ключевым стратегическим приоритетом для управления. Тем не менее, ежедневное давление на работу и приоритеты бизнеса нередко ограничивают стратегическое мышление соответствия скорее реагированием, а не проактивностью; это приводит к тем случаям, когда «готовность к проверке» является не стратегическим приоритетом, а работой, выполненной непосредственно перед аудитом.

Опрос

Довольны ли Вы нашими услугами?

Показать результаты

Загрузка ... Загрузка ...